Medikinet - co to za lek i na co się go stosuje

Co zawiera Medikinet

Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenidatu, w Rejestrze Produktów Leczniczych zapisany jako Methylphenidati hydrochloridum. Metylofenidat należy do wykazu substancji psychotropowych grupy II-P, dlatego wszystkie preparaty z tą substancją mają kategorię dostępności Rpw, którą art. 23a ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego opisuje jako lek wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe.

W rejestrze figurują dwie linie produktu. Medikinet w postaci tabletek występuje w mocach 5 mg, 10 mg i 20 mg. Medikinet CR to kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, w mocach 5, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 mg. Skrót CR odnosi się do sposobu uwalniania, nie do siły działania.

Metylofenidat w Polsce jest zarejestrowany także pod innymi nazwami handlowymi, między innymi Concerta, Atenza, Mindetra, Symkinet MR, Adehader, Cognimentin LA i Tuzulby. Wszystkie mają tę samą substancję czynną i tę samą kategorię Rpw, różnią się postacią i profilem uwalniania. Więcej o samej substancji piszemy na stronie o metylofenidacie.

Na co jest zarejestrowany

ChPL Medikinet w postaci tabletek wskazuje ADHD u dzieci w wieku 6 lat i starszych, jako część całościowego programu leczenia i w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające. Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.

Tu kryje się różnica, którą łatwo przeoczyć przy identycznej nazwie handlowej. ChPL tabletek stwierdza wprost, że Medikinet nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD, bo bezpieczeństwa i skuteczności nie ustalono w tej grupie wiekowej, a ChPL postaci CR dodaje, że u osób dorosłych należy stosować tylko Medikinet CR. Dorosły pacjent, który dostaje metylofenidat, dostaje więc postać o zmodyfikowanym uwalnianiu.

ChPL Medikinet CR obejmuje wskazaniem ADHD u dzieci od 6 lat oraz u osób dorosłych, również przy zastrzeżeniu, że inne środki zaradcze nie są wystarczające. Leczenie rozpoczyna i nadzoruje specjalista, na przykład pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży albo psychiatra osób dorosłych.

Ten sam dokument wymaga, żeby rozpoznanie było zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i opierało się na pełnym wywiadzie oraz ocenie stanu pacjenta. ChPL zastrzega, że rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów, i zaznacza, że nie ma pojedynczego testu diagnostycznego pozwalającego rozpoznać ADHD.

Jak długo działa

Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu mają względnie krótki okres półtrwania, który według ChPL dobrze koreluje z czasem działania od 1 do 4 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się średnio po 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki.

Medikinet CR łączy składnik uwalniany natychmiast, stanowiący połowę dawki, ze składnikiem uwalnianym z opóźnieniem. ChPL opisuje, że postać ta ma zapewniać terapeutyczne stężenie substancji przez okres w przybliżeniu 8 godzin, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całej dobie. Efekt jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża.

ChPL Medikinet CR zaznacza, że kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć, a produktu nie należy przyjmować bez posiłku, bo na czczo substancja wchłania się znacznie szybciej i uwalnianie może nie być wystarczająco przedłużone. Kapsułkę można połknąć całą albo otworzyć i wysypać zawartość do niewielkiej ilości tartego jabłka lub jogurtu, podać niezwłocznie i popić płynem. O mocy, postaci i porze przyjmowania decyduje lekarz prowadzący.

Czego się spodziewać na starcie leczenia

Najczęstsze działania niepożądane metylofenidatu są opisane w ChPL jako bardzo częste: zmniejszenie łaknienia, bezsenność i nerwowość. W kategorii częstych wymieniono między innymi drażliwość, lęk, chwiejność emocjonalną oraz umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu przy przedłużonym stosowaniu u dzieci.

Dlatego ChPL narzuca konkretny rytm kontroli. Ciśnienie tętnicze i tętno zapisuje się po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia u dzieci rejestruje się nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizuje w odniesieniu do wykresu wzrostu, u dorosłych regularnie zapisuje się masę ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia ChPL każe zebrać wywiad obejmujący występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych oraz dokładnie zmierzyć wzrost i masę ciała. Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo ocenia się po każdej modyfikacji dawki, a potem nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty.

Jest jeszcze lista, o której pacjenci dowiadują się zwykle za późno. ChPL wymienia wśród przeciwwskazań występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, skłonności samobójczych, jadłowstrętu psychicznego, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju i manii, a w tabeli działań niepożądanych podaje rzadko występujące próby samobójcze oraz przemijający nastrój depresyjny. Obniżenie nastroju u siebie albo u dziecka zgłasza się więc lekarzowi od razu, bez czekania na termin kontroli. Jeśli pojawiają się myśli o odebraniu sobie życia, całodobowe wsparcie działa pod numerami 116 123 (kryzysowy telefon zaufania), 800 70 2222 (Centrum Wsparcia) oraz 116 111 (telefon dla dzieci i młodzieży), a w stanie nagłego zagrożenia życia dzwoni się na 112.

Recepta na Medikinet - co mówią przepisy

Recepta na preparat z substancją psychotropową grupy II-P może obejmować ilość nieprzekraczającą zapotrzebowania pacjenta na 90 dni stosowania, a rozporządzenie dopuszcza do 3 recept na następujące po sobie okresy nieprzekraczające łącznie 90 dni. Na jednej recepcie umieszcza się jeden taki preparat i nie wypisuje się na niej innych leków. Termin realizacji nie może przekroczyć 30 dni od daty wystawienia, co wynika z art. 96a ust. 7 pkt 4 Prawa farmaceutycznego i § 10 ust. 1 rozporządzenia.

Przed wystawieniem recepty działa reguła weryfikacji z § 7 ust. 2a: lekarz sprawdza w systemie e-zdrowie albo zbiera od pacjenta wywiad i ustala, że ilość oraz rodzaj leków wcześniej przepisanych i zrealizowanych nie są wystarczające dla prawidłowego prowadzenia farmakoterapii. Wystarcza jedna z tych dróg.

Osobno stoi często przekręcany warunek 3 miesięcy. § 7 ust. 2b dotyczy wyłącznie recepty wystawianej bez badania pacjenta, w trybie art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza: taka recepta jest dopuszczalna, jeżeli od ostatniego zbadania pacjenta upłynęło nie więcej niż 3 miesiące. Badanie w rozumieniu art. 42 ust. 1 obejmuje zarówno wizytę stacjonarną, jak i zbadanie za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub łączności, więc pacjent zbadany na bieżąco nie odbija się od tego terminu. Wobec lekarza udzielającego świadczeń w ramach umowy o świadczenia z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej § 7 ust. 2c wyłącza obie reguły.

Praktycznie znaczy to, że konsultacja online sprawdza się jako element prowadzenia ustalonego leczenia, a nie jako droga do pierwszego rozpoznania, które wymaga wywiadu sięgającego dzieciństwa. Zasady kontynuacji opisujemy na stronie o kontynuacji leczenia ADHD. Lekarz zawsze ocenia zasadność wystawienia dokumentu indywidualnie.

Czego Medikinet nie robi

Nie jest lekiem na koncentrację dla osoby bez rozpoznania. Zarejestrowane wskazanie dotyczy ADHD potwierdzonego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i sytuacji, w której inne środki zaradcze nie są wystarczające.

Nie zastępuje pozostałych elementów leczenia. ChPL nazywa go częścią całościowego programu, obok psychoedukacji, pracy nad organizacją dnia i, przy dzieciach, współpracy ze szkołą.

Nie jest też lekiem, którego dawkę można korygować samodzielnie w zależności od obciążenia dnia. Jeśli szukasz punktu wyjścia przed rozmową z lekarzem, uporządkowany opis substancji czynnej zebraliśmy na stronie o metylofenidacie, a to, czego nie da się kupić w aptece bez recepty, rozkładamy w części o lekach na ADHD bez recepty.

Najczęstsze pytania