Concerta a Medikinet - czym się różnią

Ta sama substancja czynna

W Rejestrze Produktów Leczniczych zarówno Concerta, jak i Medikinet mają wpisaną substancję Methylphenidati hydrochloridum, czyli chlorowodorek metylofenidatu. Oba preparaty mają kategorię Rpw, bo metylofenidat należy do wykazu substancji psychotropowych grupy II-P.

Mechanizm jest więc identyczny. ChPL Concerta opisuje go jako nieznany w odniesieniu do samego ADHD i dodaje, że przypuszczalnie metylofenidat blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy przez neuron presynaptyczny oraz zwiększa uwalnianie tych monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej.

Różnicy nie należy więc szukać w sile działania substancji, tylko w tym, jak jest ona podawana organizmowi w czasie. Mechanizm samych leków rozkładamy w tekście o tym, jak działają leki na ADHD.

Wspólna substancja oznacza też wspólną listę przeciwwskazań. ChPL obu preparatów wyklucza stosowanie przy jaskrze, guzie chromochłonnym, nadczynności tarczycy i tyreotoksykozie, ciężkim nadciśnieniu oraz innych poważnych chorobach serca, a osobno przy występowaniu obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, skłonności samobójczych, jadłowstrętu psychicznego, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii i ciężkiej lub epizodycznej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Przejście z jednego preparatu na drugi nie omija żadnego z tych punktów. Jeśli pojawiają się myśli o odebraniu sobie życia, całodobowe wsparcie działa pod numerami 116 123 (kryzysowy telefon zaufania) i 800 70 2222 (Centrum Wsparcia), a w stanie nagłego zagrożenia życia dzwoni się na 112.

Różnica w postaci

Concerta to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w polskim rejestrze w mocach 18 mg i 36 mg. ChPL opisuje przebieg tak: po połknięciu rozpuszcza się otoczka tabletki i zapewnia początkowe maksymalne stężenie po około 1 do 2 godzin, a metylofenidat zawarty w dwóch wewnętrznych warstwach uwalnia się stopniowo przez następne kilka godzin. Sama otoczka jest niewchłanialna i zostaje wydalona, dlatego przedmiot przypominający tabletkę zauważony w kale nie jest powodem do niepokoju. W badaniach u dzieci działanie utrzymywało się przez około 12 godzin po jednej porannej dawce.

Medikinet występuje w dwóch wariantach. Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w mocach 5 mg, 10 mg i 20 mg uwalniają całą dawkę od razu, a ChPL wiąże z nimi czas działania od 1 do 4 godzin. Medikinet CR to kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, w mocach od 5 mg do 60 mg, które łączą składnik natychmiastowy ze składnikiem uwalnianym z opóźnieniem i mają utrzymywać stężenie terapeutyczne przez około 8 godzin.

Poza tymi dwiema nazwami w rejestrze są też inne preparaty metylofenidatu: Atenza i Mindetra jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Symkinet MR, Adehader i Cognimentin LA jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, oraz Tuzulby w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.

Co z tego wynika w praktyce

Profil uwalniania decyduje o tym, jaką część dnia lek obejmuje. Postać o krótkim działaniu bywa używana na etapie ostrożnego dobierania dawki, bo pozwala szybciej ocenić reakcję i wycofać się ze zmiany. Postacie o dłuższym uwalnianiu upraszczają dzień, w którym trudno o przyjęcie leku w środku zajęć.

ChPL Medikinet CR pokazuje to na przykładzie: preparat ma zapewniać stężenie terapeutyczne przez około 8 godzin, co dokument opisuje jako okres odpowiadający raczej pobytowi w szkole niż całej dobie. Jeśli działanie ustaje zbyt wczesnym wieczorem, zaburzenia zachowania mogą wrócić przed końcem dnia, a ChPL wskazuje wtedy, że rozwiązaniem bywa mała dawka postaci o natychmiastowym uwalnianiu podana pod koniec dnia.

Żadna z tych informacji nie jest wskazówką do samodzielnego wyboru. Dobór postaci i mocy zależy od wieku, rytmu dnia, tolerancji i chorób współistniejących, a decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie. Osobno działa granica wieku: ChPL tabletek Medikinet stwierdza, że nie są one przeznaczone dla osób dorosłych, a ChPL postaci CR wskazuje, że u dorosłych stosuje się tylko Medikinet CR.

Czego nie wolno robić z postaciami o modyfikowanym uwalnianiu

ChPL Medikinet CR zabrania rozgniatania i żucia kapsułek oraz ich zawartości. Rozkruszenie kasuje mechanizm opóźnionego uwalniania, więc dawka rozpisana na godziny trafia do organizmu jednorazowo. Dopuszczalne jest natomiast otwarcie kapsułki i wysypanie peletek do niewielkiej ilości tartego jabłka lub jogurtu, z podaniem niezwłocznie i popiciem płynem. Przygotowanej porcji nie przechowuje się na później, a tego preparatu nie należy przyjmować bez posiłku.

Concerta jest w tej kwestii jeszcze bardziej kategoryczna. ChPL wymaga połknięcia tabletki w całości, popicia płynem i zakazuje żucia, dzielenia oraz kruszenia. Dodaje też, że tabletka nie deformuje się w przewodzie pokarmowym, dlatego nie powinna być przepisywana pacjentom z poważnymi przewężeniami przewodu pokarmowego ani osobom z dysfagią i znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek.

Podobnie działa alkohol. ChPL Medikinet CR ostrzega, że przy bardzo wysokim stężeniu alkoholu profil kinetyczny może zmienić się na zbliżony do wzorca leku o natychmiastowym uwalnianiu, i zaleca powstrzymanie się od alkoholu w czasie leczenia. Piszemy o tym w tekście o Medikinecie i alkoholu.

Zamiana na inny preparat metylofenidatu - co wolno aptece

Zacznijmy od tego, co przepis naprawdę ogranicza. § 6 ust. 2 rozporządzenia o środkach odurzających i substancjach psychotropowych mówi, że na jednej recepcie można przepisać tylko jeden taki preparat i nie umieszcza się na niej innych leków. Dotyczy to treści recepty, a nie uprawnień apteki, i nie wyłącza preparatów Rpw z zamiany.

Zamiana jest możliwa i ma podstawę w art. 96a ust. 1db Prawa farmaceutycznego: na żądanie pacjenta albo za jego zgodą dopuszcza się wydanie innego produktu leczniczego niż przepisany, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej odpowiada ilości zawartej w produkcie z recepty, a produkty mają te same wskazania i tę samą drogę podania. Przy lekach objętych refundacją art. 44 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji idzie dalej i nakłada na osobę wydającą obowiązek poinformowania o odpowiedniku o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej, która nie powoduje różnic terapeutycznych, oraz wydania go na żądanie pacjenta, gdy jest tańszy.

Adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ” jest według art. 96a ust. 1d pkt 2 informacją o zasadności wydania konkretnego preparatu, dopuszczalną pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych albo udokumentowanych działań niepożądanych, a lekarz musi uzasadnić ją w dokumentacji medycznej (ust. 1da). Przepis o wydaniu innego produktu na żądanie lub za zgodą pacjenta obowiązuje niezależnie od tej adnotacji, więc nie jest ona bezwzględnym zakazem.

Odpowiedniki realnie istnieją. Concerta 18 mg i 36 mg ma w rejestrze swoje pary w tych samych mocach i tej samej postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, czyli Atenzę i Mindetrę, a Medikinet CR w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu ma Adehader, Symkinet MR i Cognimentin LA. Czym innym jest natomiast przeskok między kapsułką CR a tabletką o przedłużonym uwalnianiu: ChPL Medikinet CR każe zachować ostrożność, gdy postacie długo działające metylofenidatu są stosowane wymiennie, bo różnią się częstością dawkowania, zależnością od posiłku i osiąganym stężeniem w osoczu. To decyzja lekarza, nie rozmowa przy okienku.

Formalności przy recepcie

Oba preparaty mają kategorię Rpw. Recepta może obejmować ilość do 90 dni stosowania, można wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy nieprzekraczające razem 90 dni, a termin realizacji nie przekracza 30 dni od daty wystawienia.

Przed wystawieniem recepty lekarz weryfikuje w systemie e-zdrowie albo w wywiadzie z pacjentem, czy ilość i rodzaj wcześniej przepisanych oraz zrealizowanych leków nie są wystarczające dla prawidłowego prowadzenia farmakoterapii. Warunek 3 miesięcy od ostatniego badania odnosi się wyłącznie do recepty wystawianej bez badania pacjenta, w ramach kontynuacji leczenia; nie obowiązuje też wobec lekarza udzielającego świadczeń w ramach umowy o świadczenia z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej.

Dla pacjenta najbardziej użyteczny wniosek z całego tekstu jest krótki: nazwa na pudełku może się zmienić, profil uwalniania zmieniać się nie powinien bez wiedzy lekarza. Jak wygląda prowadzenie już ustalonego leczenia, opisujemy na stronie o kontynuacji leczenia ADHD.

Najczęstsze pytania